La Phase Pilote

La Phase pilote ANSM - CPP en application du Règlement UE n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 abrogeant la directive 2001/20/CE


 

L’application du Règlement UE n° 536/2014 impose de nouvelles modalités de travail pour les Comités d’éthique de la recherche (CPP en France) et les autorités compétentes des États membres. Son entrée en vigueur interviendra en 2020, sous réserve de la mise en place d’un portail européen unique pour l’ensemble des parties concernées pour les essais cliniques sur le médicament.

Pour s’y préparer, la CNCP représentant les CPP et  l’ANSM ont mis en place une "phase pilote ". Elle simule la nouvelle organisation imposée par ce règlement tout en respectant la réglementation actuelle.

Ce projet, la phase pilote, est porté depuis le mois d’avril 2014 par les représentants de toutes les parties prenantes : les promoteurs académiques et industriels, la CNCP et les CPP, la Direction Générale de la Santé et l'ANSM.

  • la participation des promoteurs est basée sur le volontariat
  • la France est le premier pays européen à lancer une phase pilote pour se préparer à l’application du règlement européen

Essais cliniques de médicaments déposés dans le cadre de la Phase pilote.

 

Contact  

- Email :  phasepilote.reglement@ansm.sante.fr
- Dépôt des dossiers de demande d'AEC à l'ANSM : consulter le guide pratique