L’arrêté du 13 janvier 2010 fixe le règlement intérieur type que doivent adopter les comités de protection des personnes : dans quelles mesures les comités peuvent-ils l’adapter ?

Comme l’indique l’intitulé même de l’arrêté, il s’agit d’un règlement intérieur type ce qui signifie que chaque comité peut l’adapter afin de tenir compte de son fonctionnement et de des propres besoins.

Cependant, il n’est en aucun cas possible d’y prévoir des règles contraires aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Ainsi, par exemple, il est impossible d’y prévoir une procédure d’indemnisation autre que celle existant actuellement dans la législation ou encore que chaque dossier sera examiné sera examiné par plus de deux rapporteurs.

Cette transmission a lieu pour information. Le directeur général de l’Agence régionale de santé n’a pas pour mission de corriger ou d’apporter des modifications à ce règlement intérieur.

Toutefois, s’il relève des incompatibilités entre le règlement adopté et la règlementation actuellement en vigueur, il est tenu de le signaler au représentant de l’Etat territorialement compétent.

En effet, l’article L.1435-7 du code de la santé publique précise que, le directeur général de l'agence, sur le rapport d'un agent mentionné au premier alinéa du présent article ou à l'article L. 1421-1, est tenu de signaler au représentant de l'Etat territorialement compétent ainsi qu'aux directeurs généraux de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence de la biomédecine toute situation susceptible d'entraîner la mise en œuvre des mesures de police administrative qui relèvent de leur compétence.

Dépenses et budget

Quels membres des comités de protection des personnes peuvent être indemnisés ?

L’article R.1123-18 définit précisément les règles d’indemnisation des membres des comités de protection des personnes.

Il convient tout d’abord de rappeler que les fonctions de membre d’un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.

Parmi les membres seuls peuvent être indemnisés les rapporteurs, les experts et les spécialistes. L’indemnisation se fait sous forme de vacation dont le montant est fixé à 67 € pour les dossiers initiaux et de 33,5€ pour les modifications substantielles.

Les rapporteurs bénéficient d’une indemnité équivalente à une vacation lorsque le rapport est présenté pour une demande initiale et à la moitié d'une vacation lorsqu’il est présenté pour une demande de modification substantielle. Seuls les rapporteurs peuvent bénéficier de cette indemnisation. En aucun cas, les autres membres du comité de protection des personnes, non désignés comme rapporteurs, ne peuvent prétendre à indemnisation.

Les experts ainsi que les spécialistes appelés à participer aux travaux du comité sont indemnisés à hauteur d'une vacation pour une demande initiale et d’une demi-vacation pour une demande de modification substantielle.

Enfin, lorsque la participation aux séances du comité de protection des personnes entraîne une perte de revenus pour les membres du comité, ces derniers perçoivent des indemnités compensatrices attribuées dans les conditions suivantes :

a) Les membres salariés perçoivent une indemnité compensatrice d'un montant équivalent à la

perte de salaire subie du fait de leur participation effective aux séances, sur présentation d'une

attestation de leur employeur mentionnant le montant de la retenue salariale opérée, dans la

limite de 150 € par demi-journée de participation effective à ces séances ;

b) Les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants au titre de leur activité principale

perçoivent une indemnité compensatrice, dans la limite de 300 € par demi-journée de

participation effective aux séances, sur présentation d'une déclaration sur l'honneur.

Combien de rapporteurs doivent être désignés pour l’examen d’un dossier ?

L’article R.1123-12 du code de la santé publique prévoit expressément que chaque dossier doit faire l’objet d’un rapport d’un membre de chacun des collèges. Il n’y a donc que deux rapporteurs désignés pour chaque dossier.

Les indemnités pour perte de revenus sont-elles imposables ?

Oui dans la mesure où, comme leur nom l’indique, elles sont un revenu de substitution.

Les indemnités versées aux rapporteurs sont-elles imposables ?

Il appartient aux membres des CPP de prendre contact avec l’administration fiscale.

L’arrêté susmentionné ne prévoit pas de règles particulières de modulation pour le versement de l’indemnité. Il appartient aux CPP, sur la base de la déclaration des gains des membres éligibles, de déterminer le montant à verser. Il apparait raisonnable de proportionner le montant de l’indemnité aux niveaux de rémunération professionnelle des membres concernés.

Doit-on payer des cotisations URSSAF sur les indemnités des rapporteurs ?

Il n’y a pas de position harmonisée concernant ce sujet. Il doit faire l’objet d’une réflexion qui va au delà du cadre des CPP.

En cas de grave maladie de la secrétaire ou de congé maternité, si le fonds de roulement ne suffit pas, peut-on solliciter la DGS pour avoir un complément de financement ?

Bien sûr. En cas de situations exceptionnelles ou de déficit de trésorerie, il est nécessaire de d’en informer la DGS pour qu’elle puisse prendre les mesures d’ajustement.

Les CPP ont-ils le droit de souscrire un livret A ?

Les CPP en tant qu’organismes publics ne peuvent souscrire de livret A. Cette mention devra être supprimée dans le modèle de présentation des budgets des CPP fixé par arrêté.

Modifications substantielles

Quand peut-on parler de modification substantielle ?

La directive 2001/20/ce concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain précise « qu’après le commencement de l'essai clinique, le promoteur peut lui apporter des modifications Lorsque ces modifications sont substantielles et de nature à avoir des incidences sur la sécurité des participants ou à changer l'interprétation des pièces scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de l'essai, ou si elles sont significatives de quelque autre point de vue que ce soit, le promoteur notifie les raisons et le contenu de ces modifications aux autorités compétentes du ou des États membres concernés et en informe le ou les comités d'éthique ».

La notion de modification substantielle implique donc que la recherche ait commencée. La recherche est commencée lorsque le premier participant est inclus (article R.1123-24). Il n’est donc normalement pas possible pour un promoteur de déposer une demande de modification substantielle entre le moment où il a reçu l’avis favorable d’un comité (et l’autorisation de l’autorité compétente) et celui où la recherche commence. Toutefois, dans son avis au promoteur, l’Afssaps, admet que des demandes de modifications substantielles « pertinentes en terme de sécurité et justifiées par le demandeur pourront faire l’objet d’une instruction par l’Afssaps» alors même que la recherche n’a pas commencé (voir en ce sens le site de l’Afssaps).

Gestion de l’horloge

Le recours à un expert suspend-il le délai de réponse du comité de protection des personnes ?

Non. Seule la demande d’informations complémentaires formulée par le comité suspend le délai de réponse du comité jusqu'à réception des éléments demandés ou, le cas échéant, du projet modifié.

Que signifie la formule de l’article R.1123-24 « le comité peut […] formuler une seule demande au promoteur d’informations complémentaires.» ?

Cela signifie que le comité peut demander en une seule fois des informations complémentaires portant sur un ou plusieurs points du dossier. Si les informations complémentaires reçues suscitent toujours des questions sur les mêmes points, le comité à tout loisir de redemander des précisions sur ces mêmes points. Par contre, il ne peut redemander d’informations complémentaires sur des points nouveaux ne figurant pas dans sa demande initiale. La première demande d’informations complémentaires limite les échanges entre le comité et le promoteur aux seuls points qui y sont mentionnés.

A quel moment le comité de protection des personnes peut-il considérer que la demande d’avis du promoteur est caduque ?

Les comités de protection des personnes ne peuvent jamais considérer qu’une demande d’avis est devenue sans objet, caduque. Ainsi, lorsqu’un promoteur ne répond pas à une demande d’informations complémentaires du comité, ce dernier ne peut jamais « classer » ce dossier.

Ils peuvent par contre toujours demander au promoteur où en est le dossier.

PPL « Jardé »

Quel sera l’impact de la PPL « Jardé » sur l’activité des CPP ?

La PPL « Jardé » aura un double impact sur l’activité des CPP :

1/ Elle conduit à un élargissement du champ d’activité des CPP, puisque ces derniers seront désormais amenés à donner un avis sur les recherches observationnelles. Que représentent en quantité ces recherches observationnelles ? En 2009 et 2010, le nombre de dossiers de recherches observationnelles soumis au Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) étaient de l’ordre de 800. En 2011, ce nombre va croître de manière très importante puisque fin avril, le CCTIRS était déjà destinataire de 800 dossiers (2000 dossiers en année pleine ?). La perspective d’une publication prochaine de la PPL « Jardé » conduit sans doute les équipes de recherche à mieux respecter les procédures. En fin d’année, nous aurons une vue plus précise des évolutions à attendre.

2/ L’article L.1123-1-1 nouveau du code de la santé publique confère expressément aux CPP la personnalité juridique de droit public. La conséquence la plus importante en est l’obligation pour les CPP de respecter le régime de la comptabilité publique. Le travail de réflexion est engagé avec la direction générale des finances publiques.

Est-il envisagé de créer d’autres comités ?

Le nombre actuel de comité devrait pouvoir absorber l’extension d’activité prévue par la PPL « Jardé ». Il conviendra de définir une procédure adaptée pour le traitement de ces dossiers afin de ne pas alourdir le fonctionnement des comités.

Ne craignez-vous pas que les CPP « encombrés » se déchargent des recherches non interventionnelles sur les CPP moins sollicités?

La question de la redistribution des dossiers entre comités sera tranchée par la Commission mixte paritaire qui sera réunie au terme du débat parlementaire sur la réforme de la recherche biomédicale. Il y a, en effet, à ce jour, des avis opposés entre le Sénat et l’Assemblée nationale.

Certaines inter régions ont, toutefois, d’ores et déjà introduit des systèmes de redistribution volontaire. Ces redistributions permettent d’assurer une meilleure régulation de l’activité des comités et d’éviter l’embolisation de certains CPP. Cette organisation étant à l’initiative des CPP, il ne tient qu’à eux de fixer des règles permettant d’éviter que certains CPP se déchargent systématiquement sur d’autres des recherches non interventionnelles.

Comment les études non interventionnelles seront-elles financées ?

Il n’y a pas de financement spécifique pour les études non interventionnelles. Le financement de la totalité de l’activité des CPP provient des taxes annuelles sur le chiffre d’affaires des spécialités pharmaceutiques et des taxes sur les dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux in vitro perçues actuellement par l’Afssaps.

En revanche, le système de financement de l’Afssaps pourrait être révisé dans sa totalité et entraîner une modification du financement des CPP. Il faut attendre la fin des travaux entrepris sur l’organisation de l’Afssaps en conséquence de l’affaire Médiator.